9月18日，亚虹医药(688176.SH)发布《公司自愿披露关于在2024年国际光动力与光诊断大会上发布APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据的公告》。

亚虹医药近日宣布，其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变 (High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年9月在德国举办的国际光动力与光诊断大会(PDT&PD, Photodynamic Therapy & Photodiagnosis update)，并以大会口头报告的形式发布关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。

该研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

此外，研究还发现首次治疗后6个月时，APL-1702组的病理转归率(即，组织病理学缓解率，定义为：组织病理学转归为CIN1或正常的受试者比例)显著高于安慰剂对照组(47.0% vs. 29.5%，p<0.01)。按照HPV状态分成亚组的分析结果显示，在HPV阴性、HPV16阳性和HPV18/其他阳性亚组中，APL-1702组的组织病理学缓解率均优于安慰剂对照组。首次治疗后6个月，APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率(定义为：CIN2转归为CIN1或正常，CIN3转归为CIN2、CIN1或正常)分别为54%和36%(p<0.01)。其中，APL-1702组有38%的受试者在6个月时宫颈组织恢复到正常组织，而安慰剂对照组只有19%。在APL-1702组中，79.1%的受试者没有疾病进展，而在安慰剂对照组中，这一比例为67.4%(p=0.0171)。具体如下：

根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例，死亡病例数为341,831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。

目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择手术治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术(宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等)。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求。

多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。

APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗HSIL。该产品有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡。

亚虹医药公告显示，APL-1702的新药上市申请于2024年5月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。公司正在积极推进该产品的上市审评审批工作。